Del Ministerio de Salud, Que Aprueba La Norma Técnica Nº 127 sobre "buenas Prácticas de Manufactura para la Industria de Produ

MINISTERIO DE SALUD Subsecretaría de Salud Pública MODIFICA EL DECRETO Nº 28 EXENTO, DE 2012, DEL MINISTERIO DE SALUD, QUE APRUEBA LA NORMA TÉCNICA Nº 127 SOBRE "BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA PARA LA INDUSTRIA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS" Núm. 40 exento.- Santiago, 29 de mayo de 2026. Visto: Lo dispuesto en los artículos 1 y 19 Nº 9, del decreto supremo Nº 100, de 2005, del Ministerio Secretaría General de la presidencia, que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado de la Constitución Política de la República; en el decreto con fuerza de ley Nº 1, de 2005, del Ministerio de Salud, que fija texto refundido, coordinado y sistematizado del decreto ley Nº 2.763, de 1979 y de las leyes Nº 18.933 y Nº 18.469; en el decreto supremo Nº 136, de 2004, del Ministerio de Salud, Reglamento Orgánico del Ministerio de Salud; el Código Sanitario, aprobado por el decreto con fuerza de ley Nº 725, de 1967, del Ministerio de Salud; en la ley Nº 18.575, Ley Orgánica Constitucional de Bases Generales de la Administración del Estado; en el decreto supremo Nº 3, de 2010, del Ministerio de Salud, que aprueba el Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano; en el decreto exento Nº 28, de 2012, del Ministerio de Salud, que aprueba la Norma Técnica Nº 127 de Buenas Prácticas de Manufactura, relacionada con el decreto supremo Nº 3, de 2010, del Ministerio de Salud, que aprueba el Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos de Uso Humano; en el decreto supremo Nº 28, de 2009, del Ministerio de Salud; en memorándum B35/Nº 118, de 2026 de la División de Políticas Públicas Saludables y Promoción, de la Subsecretaría de Salud Pública; y lo dispuesto en la resolución Nº 36, de 2024, de la Contraloría General de la República. Considerando: 1. Que, al Ministerio de Salud le compete ejercer la función que corresponde al Estado de garantizar el libre e igualitario acceso a las acciones de promoción, protección y recuperación de la salud y de rehabilitación de la persona enferma, así como coordinar, controlar y cuando corresponda, ejecutar tales acciones. 2. Que, mediante decreto exento Nº 28, de 2012, del Ministerio de Salud, se aprobó la Norma Técnica Nº 127 sobre "Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), actualmente denominada "Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para la Industria de Productos Farmacéuticos", en virtud del decreto exento Nº 159, de 2013, del Ministerio de Salud, conformado por un texto principal y 7 anexos. 3. Que, en esta línea, a fines de noviembre del año 2025, en el marco de las labores regulatorias habituales con la Agencia Nacional de Medicamentos del Instituto de Salud Pública - Anamed, se constató la necesidad de actualizar la normativa aplicable a la manufactura industrial de medicamentos biológicos, en atención a las exigencias establecidas para la acreditación de autoridades reguladoras nacionales de medicamentos por parte de la Organización Mundial de la Salud (GBT/OMS). 4. Que, tras la recepción del correspondiente "Informe de Impacto Regulatorio" de fecha 18 de noviembre de 2025, se inició un proceso regulatorio destinado a elaborar un nuevo anexo a incorporarse a las BPM vigentes, específico para medicamentos biológicos, considerando recomendaciones internacionales aplicables y la propuesta elaborada por el Instituto de Salud Pública, estas últimas, relativas a la producción industrial de medicamentos biológicos. Sitio Web: www.diarioficial.cl 5. Que, se conformó un Grupo Ad Hoc integrado por profesionales de la División de Políticas Públicas Saludables y Promoción, así como de la Anamed, con el objetivo de revisar y ajustar el proyecto, elaborándose una propuesta actualizada, en base a las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud, contenidas en el Anexo Nº 2 del Informe 66 de los expertos del ECBS (TRS 999 de 2016) y en el Anexo Nº 3 del Informe Nº 50 de los expertos del ECSPP (TRS 996 de 2016). 6. Que, en este orden de ideas, el nuevo Anexo Nº 8 denominado "Buenas Prácticas de Manufactura para productos farmacéuticos de uso humano, clasificados como productos biológicos", tiene como finalidad fortalecer y actualizar los estándares de calidad aplicables; adecuándolos a la naturaleza particular de los productos biológicos, a la complejidad de sus procesos productivos y los avances científicos y tecnológicos del sector. Asimismo, busca