Modifica Folletos de Información al Profesional y al Paciente, en la Forma Que Se Indica, e Instruye Actualizar Plan de Manejo de Riesgos para los Productos Farmacéuticos Qu

MINISTERIO DE SALUD Instituto de Salud Pública MODIFICA FOLLETOS DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL Y AL PACIENTE, EN LA FORMA QUE SE INDICA, E INSTRUYE ACTUALIZAR PLAN DE MANEJO DE RIESGOS PARA LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE CONTIENEN VALPROATO, O SUS DERIVADOS, EN SU COMPOSICIÓN Núm. 3.852 exenta.- Santiago, 31 de julio de 2026. (Resolución) Vistos: Estos antecedentes; los comunicados de la Agencia de Medicamentos de Reino Unido (MHRA) Valproate: reminder of current Pregnancy Prevention Programme requirements; information on new safety measures to be introduced in the coming months , del 12 de diciembre de 2022 y Valproate (Belvo, Convulex, Depakote, Dyzantil, Epilim, Epilim Chrono or Chronosphere, Episenta, Epival, and SyonellV): review by two specialists is required for initiating Valproate but not for male patients already taking Valproate, del 13 de febrero de 2025; el comunicado de la Agencia Francesa de Medicamentos (ASNM) Valproate et dérivés: risque potentiel de troubles neurodéveloppementaux chez les enfants dont le père a été traité dans les 3 mois qui précèdent la conception, actualizado el 16 de noviembre de 2023; los aspectos destacados de la reunión del Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés), del 8 al 11 de enero de 2024 de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), publicada el 12 de enero de 2024; el Boletín sobre Seguridad de Medicamentos de Uso Humano, de septiembre de 2024, comunicado de la Agencia de Medicamentos de Reino Unido (MHRA); el WHO pharmaceuticals newsletter N°1, 2025; el Informe Técnico de Seguridad N° 25-118, elaborado por la Sección Información de Medicamentos del Subdepartamento Farmacovigilancia relacionado con el principio activo valproato y sus derivados; el Signal assessment report on neurodevelopmental disorders with paternal exposure to valproate and related substances, publicado por la EMA el 11 de junio de 2026, y Considerando Primero: Que, el decreto con fuerza de ley N° 1, de 2005, del Ministerio de Salud, que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado del decreto ley N° 2.763, de 1979, y de las leyes N° 18.933 y N° 18.469, establece, en su artículo 59, que es función de este Instituto ejercer las actividades relativas al control de calidad de medicamentos, alimentos de uso médico y demás productos sujetos a control sanitario. A su turno, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 96 del Código Sanitario, el Instituto de Salud Pública de Chile es la autoridad encargada en todo el territorio nacional del control sanitario de los productos farmacéuticos, de los establecimientos del área y de fiscalizar el cumplimiento de las disposiciones que sobre esta materia se contienen en el citado Código y sus reglamentos. Segundo: Que, en particular, el artículo 63 del decreto supremo 3, de 2010, del Ministerio de Salud, dispone que "Por resolución fundada del Instituto, de oficio o a petición del titular, podrán modificarse algunas de las menciones contenidas en la resolución del registro sanitario de una especialidad farmacéutica". A su turno, el artículo 64 del mismo reglamento estatuye que "El Instituto podrá exigir, mediante resolución fundada, realizar o exigir que dentro de un plazo definido se realicen las modificaciones del registro que sean necesarias para garantizar la calidad, Sitio Web: www.diarioficial.cl seguridad y eficacia en el uso de una o varias especialidades farmacéuticas, cuando mediante antecedentes científicos emanados de la Organización Mundial de la Salud, de organismos o entidades nacionales, internacionales o extranjeras o de su propia investigación, se forme la convicción que alguna de las condiciones de uso autorizadas presenta un riesgo en su seguridad y eficacia". Por su parte, el artículo 71 del mismo decreto dispone -en su parte pertinente- que "el titular de registro sanitario es el responsable final de la seguridad y eficacia del medicamento. Sin perjuicio de las obligaciones específicas establecidas en atención a la naturaleza de cada especialidad farmacéutica, todo titular de registro sanitario estará obligado a: 5) Mantener actualizado el registro sanitario, con arreglo al estado de la ciencia y la técnica, especialmente en relación con los métodos de control de calidad, así como a la seguridad y la eficacia de la especialidad farmacéutica". Por otro lado, la resolución exenta N° E140, de 9 de enero de 2026, establece directrices