Aprueba Instructivo para el Usuario sobre el Control de Serie de Productos Farmacéuticos de Uso Humano y Sus Trámites Asociados, y Deja sin Efecto Resolución Que Indica (res

MINISTERIO DE SALUD Instituto de Salud Pública APRUEBA INSTRUCTIVO PARA EL USUARIO SOBRE EL CONTROL DE SERIE DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS DE USO HUMANO Y SUS TRÁMITES ASOCIADOS, Y DEJA SIN EFECTO RESOLUCIÓN QUE INDICA (Resolución) Núm. 3.609 exenta.- Santiago, 20 de julio de 2026. Vistos estos antecedentes: La providencia 1874, de fecha 9 de julio de 2026, de la Fiscal (S) del Instituto; la providencia 2889, de fecha 6 de noviembre de 2025, de la Fiscal (S) del Instituto; el memorándum 713, de fecha 28 de octubre de 2025, del Jefe del Departamento Agencia Nacional de Medicamentos; la resolución exenta N° 108, de fecha 22 de enero de 2016, y Considerando Primero: Que, el control de serie (CS) corresponde a un proceso de evaluación de lotes o sublotes de productos farmacéuticos biológicos, realizado de manera previa a su distribución y/o uso, que se compone de dos subprocesos: 1) Control de Biológicos (CB), y 2) Liberación de lotes de Vacunas y Hemoderivados (LL). Ambos son ejecutados, en la práctica, por el Departamento Agencia Nacional de Medicamentos, revisándose los antecedentes de producción, así como el análisis de laboratorio según evaluación de riesgos, del lote o sublote de producto farmacéutico -sean estos importados o fabricados nacionalmente-. Este proceso aplica a los productos farmacéuticos biológicos y a otros que, por diversas condiciones, se ha estimado necesario controlar. Lo anterior, con el fin de garantizar a la población la calidad y seguridad de estos productos mediante controles objetivos y realizados por el Laboratorio Nacional de Control (LNC), entidad de referencia a nivel nacional. Segundo: Que, a su turno, la liberación de lotes corresponde a un subproceso de control de serie en que se realiza la evaluación de lotes o sublotes de vacunas y hemoderivados, de manera previa a su distribución y/o uso, proceso también ejecutado por el Departamento Agencia Nacional de Medicamentos. Particularmente, el Subdepartamento de Registro de Productos Farmacéuticos de esta repartición es el encargado de aprobar el protocolo resumen de producción y control, sus requisitos de información y formato, el que deberá ser presentado para la liberación de lote, quedando dicha venia estampada en la etapa de autorización del respectivo registro sanitario del producto de que se trate. Luego, el Subdepartamento Laboratorio Nacional de Control -del mismo Departamento-, revisará las solicitudes de liberación de lotes, incluyendo la evaluación de los protocolos resumen de producción y control, realizando los análisis de laboratorio según evaluación de riesgos de cada lote y sublote, sean estos productos importados o fabricados nacionalmente. Tercero: Que, en este contexto, con fecha 22 de enero de 2016, fue expedida la resolución exenta N° 108, por medio de la cual se aprobó el instructivo para el usuario sobre el control de serie de productos farmacéuticos de uso humano y trámites asociados. En aquella, en resumidas cuentas, se definió el control de serie como el proceso de evaluación de lotes o sublotes de productos farmacéuticos ejecutado de manera previa a su distribución y uso, abarcando la revisión técnica de antecedentes de producción y control, así como la realización de análisis de laboratorio de cada serie, ya sean de fabricación nacional o importados. La finalidad era asegurar a la población la calidad y seguridad de dichos productos Sitio Web: www.diarioficial.cl mediante controles objetivos e independientes realizados por el Laboratorio Nacional de Control. A su turno, se estableció la obligatoriedad de este control para la totalidad de los productos biológicos y para otros productos que, por sus condiciones, la autoridad sanitaria considerase necesario someter a este, quedando entregada la ejecución y monitoreo en el Subdepartamento Laboratorio Nacional de Control. La tramitación contemplaba un análisis de antecedentes, tales como certificados de análisis en origen y locales, protocolos de fabricación y registros continuos de temperatura durante el transporte. Luego, se procedía a la toma de muestras bajo un plan de muestreo específico y su custodia, finalizando con una evaluación analítica cuyos resultados se consignan en un informe que fundamenta la resolución de autorización o rechazo. Finalmente, se regulaban las situaciones de excepción, definiendo los requisitos para la exclusión por bajo número de unidades y la exención total o parcial por baja rotación y alto